Accréditation des laboratoires de biologie médicale Norme ISO 15189 version 2022
Durée
3 jours, 21 heures
Modalité
Objectifs
Expliquer les exigences de la norme nf en iso 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels cofrac
Maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
Présenter les exigences d'accréditation norme iso 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel de laboratoire.
Public cible
Tout personnel de laboratoire
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Identifier les fondements de la norme iso 15189 version 2022
- Introduction à la norme ISO 15189 et historique
- Principes de base: impartialité et confidentialité
- Structure générale de la norme et référentiels COFRAC
- Exigences relatives aux patients
Décrire les exigences structurelles et de gouvernance
- Entité légale et directeur de laboratoire
- Activités du laboratoire et autorités
- Objectifs et politiques
- Gestion des risques
Analyser les exigences relatives aux ressources
- Gestion du personnel
- Locaux et conditions ambiantes
- Gestion des équipements
- Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
- Gestion des réactifs, consommables, et contrats de prestations
Évaluer la conformité des produits et services fournis par les prestataires externes
- Critères de sélection et évaluation des prestataires
- Suivi de la qualité des produits et services
- Gestion des contrats de prestations
- Communication et collaboration avec les prestataires
Interpréter les exigences relatives aux processus
- Processus pré-analytiques
- Processus analytiques
- Processus post-analytiques
- Gestion des travaux non-conformes
- Maîtrise des données et gestion des informations
Mettre en oeuvre un plan de continuité et de préparation aux situations d'urgence
- Évaluation des risques et vulnérabilités
- Établissement d'un plan de continuité
- Formation et sensibilisation du personnel
- Tests et évaluations du plan de continuité
Analyser les exigences relatives au système de management
- Documentation du système de management
- Maîtrise des enregistrements
- Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
- Processus d'amélioration continue
- Actions correctives
- Evaluations
- Revue de direction
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
En savoir plus
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