Accréditation des laboratoires de biologie médicale Norme ISO 15189 version 2022 à Pontet
Durée
3 jours, 21 heures
Localité
Pontet (73110)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Pontet
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Expliquer les exigences de la norme nf en iso 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels cofrac
Maitriser les dispositions à établir et à mettre en oeuvre pour répondre aux exigences
Présenter les exigences d'accréditation norme iso 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d'exemples concrets
Programme
Identifier les fondements de la norme iso 15189 version 2022
- Introduction à la norme ISO 15189 et historique
- Principes de base: impartialité et confidentialité
- Structure générale de la norme et référentiels COFRAC
- Exigences relatives aux patients
Décrire les exigences structurelles et de gouvernance
- Entité légale et directeur de laboratoire
- Activités du laboratoire et autorités
- Objectifs et politiques
- Gestion des risques
Analyser les exigences relatives aux ressources
- Gestion du personnel
- Locaux et conditions ambiantes
- Gestion des équipements
- Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
- Gestion des réactifs, consommables, et contrats de prestations
Évaluer la conformité des produits et services fournis par les prestataires externes
- Critères de sélection et évaluation des prestataires
- Suivi de la qualité des produits et services
- Gestion des contrats de prestations
- Communication et collaboration avec les prestataires
Interpréter les exigences relatives aux processus
- Processus pré-analytiques
- Processus analytiques
- Processus post-analytiques
- Gestion des travaux non-conformes
- Maîtrise des données et gestion des informations
Mettre en oeuvre un plan de continuité et de préparation aux situations d'urgence
- Évaluation des risques et vulnérabilités
- Établissement d'un plan de continuité
- Formation et sensibilisation du personnel
- Tests et évaluations du plan de continuité
Analyser les exigences relatives au système de management
- Documentation du système de management
- Maîtrise des enregistrements
- Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
- Processus d'amélioration continue
- Actions correctives
- Evaluations
- Revue de direction
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