Audit interne pour les laboratoires d'anatomo-cyto-pathologie (ACP) à Briançon
Durée
2 jours, 14 heures
Localité
Briançon (05100)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Briançon
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Maîtriser la méthodologie pour mener des audits internes dans les laboratoires d'acp selon la norme iso 19011
Définir les lignes directrices pour l'audit des systèmes de management
Programme
Expliquer les principes de l'audit selon la norme ISO 19011
- Les principes fondamentaux de l'audit (intégrité, présentation impartiale, confidentialité, indépendance, approche fondée sur les preuves et les risques).
- Les différents types d'audits (interne, externe, fournisseur, de processus, système, etc.).
- Le cycle d'amélioration continue (PDCA) appliqué aux audits.
- Les compétences attendues des auditeurs selon l'ISO 19011.
Élaborer un programme d'audit adapté à un laboratoire d'ACP
- Définition des objectifs, du périmètre et des critères d'audit.
- Construction d'un programme annuel d'audit basé sur les risques, les processus et les résultats des audits précédents.
- Détermination des ressources, des responsabilités et du calendrier des audits.
- Priorisation des processus critiques en ACP (phase pré-analytique, analytique, post-analytique, traçabilité, équipements, etc.).
Préparer et conduire un audit interne conformément aux recommandations de l'ISO 19011
- Analyse documentaire préalable (procédures, indicateurs, rapports d'audits précédents, non-conformités, réclamations...).
- Élaboration du plan d'audit et du planning des entretiens.
- Construction de grilles d'audit et de check-lists adaptées aux exigences normatives et aux processus audités.
- Les techniques de communication et de questionnement.
- Les méthodes de collecte des preuves objectives : observation, entretien, revue documentaire, échantillonnage.
- La gestion des situations difficiles et des biais de l'auditeur.
- L'animation des réunions d'ouverture et de clôture.
Mettre en oeuvre un audit interne complet dans un laboratoire d'ACP
- Simulation d'un audit sur un processus d'ACP.
- Préparation des documents d'audit.
- Réalisation des entretiens et collecte des preuves.
- Analyse des constats et rédaction du rapport.
- Présentation des conclusions lors de la réunion de clôture.
- Débriefing collectif et analyse des bonnes pratiques.
Identifier les exigences de la norme ISO 15189 relatives au processus d'évaluation et d'audit interne
- Les exigences de l'ISO 15189 concernant l'évaluation de la performance du système de management et les audits internes.
- Les finalités des audits internes dans une démarche d'amélioration continue.
- Les liens entre audit interne, revue de direction, gestion des risques, non-conformités et actions d'amélioration.
- Les spécificités des laboratoires d'anatomo-cyto-pathologie dans le cadre des audits qualité.
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