Biologie délocalisée et système de management de la qualité - impact du changement normatif
Durée
2 jours, 14 heures
Modalité
Objectifs
Comprendre les enjeux de la biologie délocalisée et l'impact sur le système de management de la qualité
Comparatif des exigences de la nouvelle norme nf en iso 15189-2022 par rapport à nf en iso 22870-2017
Mettre en conformité le smq face aux exigences de la norme nf en iso 15189-2022
Prérequis
Expérience de la mise en oeuvre de l'Assurance de la Qualité. Connaissance de la norme ISO 15189 et des référentiels applicables
Public cible
Biologiste, Cadre, Technicien, RAQ, Référent biologie délocalisée, IDE , Ingénieur
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Définir la notion de biologie délocalisée
- Définition
- Les différents équipements et outils utilisés en biologie délocalisée
- Les protocoles de prélèvement et de traitement des échantillons en biologie délocalisée
- Le domaine d'application de la norme ISO 15189
Distinguer les exigences de management spécifiques à la biologie délocalisée
- La définition des responsabilités
- La gestion des non-conformités et l'amélioration continue
- La maîtrise des enregistrements et la traçabilité
- L'organisation des audits internes
- La revue de direction
Distinguer les exigences techniques spécifiques à la biologie délocalisée
- Le rôle de chacun
- L'organisation des responsabilités
- La gestion du matériel
- La gestion des produits : qualification et suivi
- La gestion du contrôle qualité : élaboration des procédures, exemple
Appliquer les procédures techniques
- Procédures pré-analytiques
- Procédures post-analytiques et informatiques
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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