Construire un smq selon la norme iso 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation
Durée
2 jours, 14 heures
Modalité
Objectifs
Comprendre la notion de smq et sa finalité
Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise
Prérequis
Connaissance du secteur des DM-DIV, lecture de la norme ISO 13485
Public cible
Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Définir la norme iso 13485
- Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
- Les bénéfices de la certification ISO 13485
Distinguer les exigences de la certification iso 13485
- La gestion des ressources humaines
- La planification et la réalisation de la production
- La gestion des achats
- La gestion des dispositifs médicaux
- La validation de la conception et du développement
- La gestion des risques
- La surveillance de la production
- La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours
Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d'un smq selon la norme iso 13485
- Les documentations
- Les manuels qualité
- Les procédures et enregistrements
Mettre en place un smq selon le norme iso 13485
- La planification
- La réalisation
- Les vérifications et actions correctives
Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical
- Les processus supports
- Les processus de réalisation
- Le produit non conforme
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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