Que vais-je apprendre dans cette formation ?

À l'issue de la formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation, vous serez capable de : - Comprendre la notion de smq et sa finalité - Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

Comment se déroule cette formation ?

Cette formation est disponible en Distanciel et en Présentiel. Nous proposons des sessions inter-entreprises dans nos centres de formation, ainsi que des sessions intra-entreprise dans vos locaux.

À qui s'adresse cette formation ?

Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production

Quels sont les prérequis pour cette formation ?

Connaissance du secteur des DM-DIV, lecture de la norme ISO 13485

Quand puis-je suivre cette formation à Garde ?

Nous proposons actuellement plusieurs sessions pour la formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation à Garde (38520). Les prochaines sessions débutent dans les semaines à venir. Consultez notre calendrier pour voir les dates exactes disponibles dans votre ville.

Formation

Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation à Garde

Formation disponible à Garde - Auvergne-Rhône-Alpes

Durée

2 jours, 14 heures

Localité

Garde (38520)

Financement

OPCO, France Travail

Modalité

Distanciel, Présentiel

Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Garde

Charte qualité Bioformation

Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année

Objectifs

Comprendre la notion de smq et sa finalité

Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise

Programme

Définir la norme iso 13485

Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
Les bénéfices de la certification ISO 13485

Distinguer les exigences de la certification iso 13485

La gestion des ressources humaines
La planification et la réalisation de la production
La gestion des achats
La gestion des dispositifs médicaux
La validation de la conception et du développement
La gestion des risques
La surveillance de la production
La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours

Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d'un smq selon la norme iso 13485

Les documentations
Les manuels qualité
Les procédures et enregistrements

Mettre en place un smq selon le norme iso 13485

La planification
La réalisation
Les vérifications et actions correctives

Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical

Les processus supports
Les processus de réalisation
Le produit non conforme

Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation à proximité

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