Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - initiation à Vanves
Durée
2 jours, 14 heures
Localité
Vanves (92170)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Vanves
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Comprendre la notion de smq et sa finalité
Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise
Programme
Définir la norme iso 13485
- Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
- Les bénéfices de la certification ISO 13485
Distinguer les exigences de la certification iso 13485
- La gestion des ressources humaines
- La planification et la réalisation de la production
- La gestion des achats
- La gestion des dispositifs médicaux
- La validation de la conception et du développement
- La gestion des risques
- La surveillance de la production
- La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours
Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d'un smq selon la norme iso 13485
- Les documentations
- Les manuels qualité
- Les procédures et enregistrements
Mettre en place un smq selon le norme iso 13485
- La planification
- La réalisation
- Les vérifications et actions correctives
Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical
- Les processus supports
- Les processus de réalisation
- Le produit non conforme
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