Construire un smq selon la norme iso 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement
Durée
2 jours, 14 heures
Modalité
Objectifs
Comprendre la norme iso13485
Mettre en place un smq pour une entreprise de dm-div
Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
Prérequis
Connaissance de la norme ISO 13485 et du RDMDIV
Public cible
Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production, ...
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Définir la norme iso 13485
- Définition
- Le champ d'application de la norme
- Les principes du management de la qualité
- L'analyse des risques liés à la qualité des produits
Identifier les exigences de la norme iso 13485
- La responsabilité de la direction
- La gestion des ressources
- La réalisation du produit
- Mesure, analyse et amélioration
Planifier un smq
- Les objectifs qualités
- Les plans d'action
- Les indicateurs de performance
Mettre en place un smq
- L'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise de DM-DIV
- Les processus de conception
- Les processus de développement
- Les processus de production
- Les processus de distribution des produits de DM-DIV
Mesurer et analyser la qualité pour tendre vers l'amélioration continue
- Les procédures de surveillance et de mesure de la qualité
- Le traitement des non-conformités
- Le plan d'amélioration continue
- Les exigences réglementaires
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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