Formation construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement
Durée
2 jours, 14 heures
Modalité
Objectifs
Comprendre la norme iso13485
Mettre en place un smq pour une entreprise de dm-div
Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
Prérequis
Connaissance de la norme ISO 13485 et du RDMDIV
Public cible
Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production, ...
Financement
Retrouvez les dispositifs de prise en charge disponibles selon votre profil et situation.
Salariés
CDI, CDD, secteur privé
Demandeurs d’emploi
Inscrits à France Travail
Entreprises
TPE, PME et grands groupes
Indépendants
Artisans & professions libérales
Personnes handicapées
Maintien & insertion pro.
Fonction publique
Agents territoriaux, hospitaliers ou d'État
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Programme
Définir la norme iso 13485
- Définition
- Le champ d'application de la norme
- Les principes du management de la qualité
- L'analyse des risques liés à la qualité des produits
Identifier les exigences de la norme iso 13485
- La responsabilité de la direction
- La gestion des ressources
- La réalisation du produit
- Mesure, analyse et amélioration
Planifier un smq
- Les objectifs qualités
- Les plans d'action
- Les indicateurs de performance
Mettre en place un smq
- L'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise de DM-DIV
- Les processus de conception
- Les processus de développement
- Les processus de production
- Les processus de distribution des produits de DM-DIV
Mesurer et analyser la qualité pour tendre vers l'amélioration continue
- Les procédures de surveillance et de mesure de la qualité
- Le traitement des non-conformités
- Le plan d'amélioration continue
- Les exigences réglementaires
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes capacités à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Les parties théoriques se déroule en grand groupe d'apprenants. Les activités alternant entre cours magistraux
(méthode transmissive) ou de travaux dirigés sous forme d'étude de cas (méthode interrogative).
Des travaux pratiques (seul ou en petit groupe) avec le matériel adéquat (méthode active) permet de faire le
lien entre savoirs et savoir-faire pour permettre l'ancrage des nouvelles capacités professionnels.
Groupes composés d'environ 4 à 15 personnes
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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Avis et satisfaction
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Score obtenu à partir de 8389 réponse depuis 2020
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- 90% sont satisfait de la proximité du lieu de formation Basé sur 8389 réponses d'apprenants
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Questions fréquentes
Les réponses essentielles sur Formation construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement.
La formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement dure 2 jours (14 heures au total).
À l'issue de la formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement, vous serez capable de : - Comprendre la norme iso13485 - Mettre en place un smq pour une entreprise de dm-div - Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
Le tarif de la formation Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement est à partir de 1 280,00 € HT. Selon votre situation : plan de développement des compétences pour les salariés, OPCO pour les entreprises, AIF France Travail pour les demandeurs d'emploi, ou FAF ou un financement personnel pour les indépendants.
Cette formation est disponible en Distanciel et en Présentiel. Nous proposons des sessions inter-entreprises dans nos centres de formation, ainsi que des sessions intra-entreprise dans vos locaux.
Responsable qualité, responsable des affaires réglementaires, directeur de production, ...
Connaissance de la norme ISO 13485 et du RDMDIV
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