Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement à Caudebec-lès-Elbeuf
Durée
2 jours, 14 heures
Localité
Caudebec-lès-Elbeuf (76320)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Caudebec-lès-Elbeuf
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Comprendre la norme iso13485
Mettre en place un smq pour une entreprise de dm-div
Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
Programme
Définir la norme iso 13485
- Définition
- Le champ d'application de la norme
- Les principes du management de la qualité
- L'analyse des risques liés à la qualité des produits
Identifier les exigences de la norme iso 13485
- La responsabilité de la direction
- La gestion des ressources
- La réalisation du produit
- Mesure, analyse et amélioration
Planifier un smq
- Les objectifs qualités
- Les plans d'action
- Les indicateurs de performance
Mettre en place un smq
- L'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise de DM-DIV
- Les processus de conception
- Les processus de développement
- Les processus de production
- Les processus de distribution des produits de DM-DIV
Mesurer et analyser la qualité pour tendre vers l'amélioration continue
- Les procédures de surveillance et de mesure de la qualité
- Le traitement des non-conformités
- Le plan d'amélioration continue
- Les exigences réglementaires
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Avis et satisfaction
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(1) Cout pédagogique journalier distanciel
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