Construire un SMQ selon la norme ISO 13485 pour une entreprise de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - perfectionnement à Gisors
Durée
2 jours, 14 heures
Localité
Gisors (27140)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Gisors
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Comprendre la norme iso13485
Mettre en place un smq pour une entreprise de dm-div
Identifier et gérer les risques liés à la qualité des produits
Programme
Définir la norme iso 13485
- Définition
- Le champ d'application de la norme
- Les principes du management de la qualité
- L'analyse des risques liés à la qualité des produits
Identifier les exigences de la norme iso 13485
- La responsabilité de la direction
- La gestion des ressources
- La réalisation du produit
- Mesure, analyse et amélioration
Planifier un smq
- Les objectifs qualités
- Les plans d'action
- Les indicateurs de performance
Mettre en place un smq
- L'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise de DM-DIV
- Les processus de conception
- Les processus de développement
- Les processus de production
- Les processus de distribution des produits de DM-DIV
Mesurer et analyser la qualité pour tendre vers l'amélioration continue
- Les procédures de surveillance et de mesure de la qualité
- Le traitement des non-conformités
- Le plan d'amélioration continue
- Les exigences réglementaires
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Avis et satisfaction
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(1) Cout pédagogique journalier distanciel
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