Etablir un protocole de validation de méthode
Durée
3 jours, 21 heures
Modalité
Objectifs
Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative semi quantitative et qualitative
Définir un dossier de méthode de validation analytique pour une méthode quantitative, semi quantitative et qualitative
Prérequis
Pratique de l'Assurance Qualité, exercice de la biologie, connaissance du processus analytique et des méthodes d'analyse
Public cible
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Responsable qualité, Référent qualité
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Introduction
- Définition
- Contexte réglementaire et normatif
Les criteres de performance d'une methode quantitative
- Rappels des définitions
- Méthodes d'évaluation
- Application : calculs et interprétations sur les principaux critères de performance
- Cas d'une méthode en portée A
- Cas d'une méthode en portée B
- Cas spécifique des méthodes manuelles
Contenu d'un dossier de validation
- Processus simple : exemple Biochimie, Hémostase
- Processus complexe : exemple hématocytologie,
- Méthodes qualitatives : exemple immuno-hématologie, microbiologie
- Rédaction d'un dossier de vérifications de méthodes
Procedure de verificationvalidation de methode
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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