Réglementation IVDR (UE) 2017/746 appliquée à la R&D - Constitution du dossier technique DM-DIV (IVD) et accès au marché à Châteauneuf-les-Martigues
Durée
2 jours, 14 heures
Localité
Châteauneuf-les-Martigues (13220)
Financement
Modalité
Prochaines sessions INTRA possibles dans votre LBM sur Châteauneuf-les-Martigues
Charte qualité Bioformation
Chez Bioformation, nous proposons des dates tout au long de l'année
Objectifs
Intégrer les exigences réglementaires IVDR et structurer sa démarche de gestion de projet en cohérence
Produire de manière autonome les livrables IVDR relevant du périmètre RD
Exercer un jugement fondé pour prévenir les écarts réglementaires tout au long du développement
Collaborer efficacement avec les fonctions Affaires Réglementaires, Qualité, Médical et Opérations, en partageant un vocabulaire et des enjeux communs
Programme
Identifier l'architecture réglementaire IVDR et ses implications pour la RD
- Repérer les dispositions du règlement (UE) 2017/746 ayant un impact direct sur les activités R&D
- Délimiter le périmètre de responsabilité de la R&D dans le cycle de vie réglementaire d'un DM-DIV
Appliquer les règles de classification ivdr et organiser la documentation technique
- Appliquer les règles de classification IVDR (Annexe VIII) et identifier la voie de mise sur le marché correspondante
- Identifier les éléments clés des Annexes II et III et situer les données de performance dans le dossier technique
Produire et organiser le dossier technique d'un dm-div
- Articuler user needs, intended use et spécifications produit pour définir le cadre du développement
- Traduire ces exigences en critères d'acceptation vérifiables intégrables au dossier technique IVDR
Concevoir un plan complet de vérification des performances analytiques et produire une documentation traçable, conforme et exploitable
- Concevoir le plan de vérification : design d'étude, critères d'acceptation, justifications attendues
- Couvrir les paramètres analytiques clés : LoB/LoD/LoQ, précision (répétabilité, reproductibilité),
exactitude, linéarité, spécificité analytique, interférences et carry-over
- Produire le rapport de vérification (protocole, résultats, conclusion de conformité) et l'intégrer au dossier technique
Construire et formaliser les études de stabilité
- Différencier les types d'études (shelf life, accélérée, in-use, on-board, transport) et identifier les paramètres critiques à surveiller
- Planifier les études et structurer le plan de stabilité ainsi que ses rapports intermédiaires et final
- Définir une stratégie de claims at launch en s'appuyant sur les données disponibles en attendant les
données temps réel finales
Déployer un processus de gestion des risques conforme à l'iso 14971
- Comprendre les étapes clés de la gestion des risques selon ISO 14971 et savoir initier le plan dès la phase de développement
- Identifier les risques, définir les mesures de maîtrise et évaluer les risques résiduels en lien avec les décisions de conception
- Produire le rapport de gestion des risques (risques résiduels, ratio bénéfice/risque) et l'intégrer au dossier technique IVDR
Intégrer la contribution de la RD dans les processus d'évaluation des performances et de suivi post-commercialisation
- Comprendre la nature et le contenu du PEP et du PER, et produire les éléments de la R&D nécessaires à leur rédaction
- Situer la contribution de la R&D parmi les fonctions impliquées dans le PMS (Affaires Réglementaires, Qualité, Affaires cliniques/médicales)
- Comprendre la structure du PMS et du PMPF Plan, et produire les données que la R&D doit fournir
pour les alimenter
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Avis et satisfaction
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