Validation et contrôle de Qualité d'une méthode d'analyse biologique
Durée
4 jours, 28 heures
Modalité
Objectifs
Elaborer les protocoles opératoires nécessaires à la validation d'une méthode d'analyse biologique et savoir exploiter les résultats numériques dans un tableur
Appliquer ces méthodes à une évaluation interne de la qualité des analyses biologiques selon les guides du cofrac et de la sfbc
Prérequis
Prière d'apporter un ordinateur personnel avec le logiciel Excel (version récente). Bonnes connaissances des principes analytiques en biologie clinique. Connaissances de base de l'outil informatique et du tableur Excel.
Public cible
Technicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur
Financement
- OPCO
- France Travail
Programme
Définir les principes de la validation d'une méthode d'analyse biologique
- Principes
- Les différentes étapes de la validation d'une méthode d'analyse biologique
Identifier les critères de qualité à évaluer
- Répétabilité
- Fidélité intermédiaire
- Reproductibilité
- Justesse
- Intervalle de mesure
- Robustesse face aux contaminations
Identifier les statistiques nécessaires à l'exploration numérique
- Statistiques descriptives
- Intervalles de confiance
- Tests de comparaison de moyennes et de variances
- Comparaison d'un paramètre à une valeur limite
- Régressions linéaires
Mettre en place un plan de validation d'une méthode d'analyse biologique
- Exercices pratiques : la mise en place du plan
- Analyse et discussion des résultats
Définir les principes du contrôle de qualité d'une méthode d'analyse biologique
- Principes
- Les différents types de contrôles de qualité à mettre en place
- Les critères de performance à évaluer lors du contrôle de qualité d'une méthode d'analyse biologique
Mettre en place un plan de contrôle de qualité d'une méthode
- Exercices pratiques : la mise en place du plan
- Analyse et discussion des résultats
Identifier les méthodes d'interprétation et les suites à donner aux résultats des contrôles
- Interprétation des résultats des contrôles de qualité
- Les actions à mettre en place en cas de non-conformité
- Les bonnes pratiques pour le contrôle de qualité d'une méthode d'analyse biologique
Analyser les résultats de contrôle
- Exercices pratiques : analyse des résultats de contrôle de qualité
- Analyse et discussion des résultats
Méthodes pédagogiques
Alternance de méthodes pédagogiques variées, adaptées aux différentes compétences à acquérir. Des cours magistraux permettront aux stagiaires d'acquérir les connaissances théoriques nécessaires, tandis que des travaux pratiques leur permettront de se familiariser avec les techniques d'analyse et de diagnostic. Des études de cas seront également proposées, afin d'encourager les stagiaires à développer leur esprit d'analyse et de synthèse.
Modalités d'évaluation
Une évaluation formative sera réalisée tout au long du programme afin de permettre aux formateurs de fournir un retour régulier aux participants et de les aider à progresser dans leur apprentissage. Elle pourra prendre la forme d'exercices pratiques, de discussions de groupe ou de QCM.
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